1985 yılından bu yana Avrupa Komisyonu çeşitli ürün grupları için direktifler yayınlamaktadır. Yeni Yaklaşım Direktifleri olarak anılan bu direktifler, sağlık, güvenlik, çevre ve tüketiciyi koruma konusunda uyulması gereken şartları belirtmektedir.

Avrupa Birliği'ne üye devletler, bu direktifleri genellikle iki yıllık geçiş süreci içinde ulusal yasaları haline getirmekle ve bu şartlara uygun olmayan kanunları yürürlükten kaldırmakla yükümlüdürler. Türkiye gibi Avrupa Birliği dışında yer alan ülkelerden Avrupa Birliği ülkelerine ihraç edilen ürünler için de aynı zorunluluklar geçerli olmaktadır. Bir direktifin geçiş sürecinin sonunda, belirtilen şartlara uygun olarak üretilmeyen, yani sağlık, güvenlik, çevre ve tüketiciyi koruma şartlarına uymayan ürünlerin, AB ülkelerine girişi ve pazarlanması mümkün değildir. Üreticiler, gerek AB ülkelerinde gerekse AB dışındaki ülkelerde, direktiflere uygunluğu sağlayarak bu uygunluğun işareti olan CE İşaretini ürünleri üzerlerine iliştirirler.

Günümüze kadar birçok ürün grubu için Yeni Yaklaşım direktifleri yayınlanmıştır. Yakın gelecekte daha pek çok ürün için direktifler çıkarılması konusunda AB'de çalışmalar devam etmektedir. Üreticilerin, direktiflerin şartlarını sağlayabilmelerine yol göstermek amacıyla Avrupa çapında standartlar hazırlanmaktadır.

Uyumlaştırılmış Avrupa Standartları olarak adlandırılan bu standartlar, Avrupa Birliği ülkelerindeki ulusal standartların bir araya getirilerek düzenlenmesi şeklinde olmaktadır. Avrupa Standartları (EN Normları), Avrupa Standartlar Enstitüleri olan CENELEC (Elektrik ürünleri), ETSI (Telekomünikasyon ve enformasyon teknolojileri) ve CEN (Diğer ürünler) kuruluşları tarafından ulusal standardizasyon kuruluşları ile işbirliği yapılarak hazırlanmaktadır.

Üreticiler, standartların gereklerini yerine getirmekte serbesttirler. Yani standartlara uymak zorunlu değildir ve sadece yol göstericidirler. EN standartları, ürünlerin geliştirilmesi ve üretimi için teknik bilgileri içermektedir ve direktiflerde belirtilen zorunlu gereklerin genişletilmiş, ayrıntılandırılmış şeklidir. Kısaca söylemek gerekirse, AB direktifleri ürünlerin nelere uyması gerektiğini, EN standartları ise bu uygunluğun nasıl elde edilebileceğini içerir.

Ürünlerin düşük riskli sınıflarda yer alması durumunda, üreticiler ilgili direktiflerin gereklerini yerine getirdikten sonra CE İşaretini ürünlerinin üzerinde kullanabilirler. Yüksek riskli gruplarda yer alan ürünler için ise üreticinin yaptığı çalışmalara ek olarak AB üye ülkeleri devletlerince onaylanmış test ve belgelendirme kuruluşlarının devreye girmesi, gerekli incelemelerin ve testlerin yapılması gerekmektedir.

CE İŞARETİ

CE İşareti, Avrupa Birliği'nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri içerisinde yer alan ürünlerle ilgili olup, ürünlerin AB'nin ilgili direktiflerine uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir birlik işaretidir.

Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında yayımlanan direktiflerde; ürünün tanımı, taşıdığı riskler, sahip olması gereken asgari güvenlik koşulları, uygunluk değerlendirme prosedürleri ayrıntılı bir şekilde belirlenmektedir.

CE işareti, tüketiciye bir kalite güvencesi sağlamaz, yalnızca ürünün, asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösterir. CE İşareti, bir yandan tüketiciye ürünün güvenli olduğu bilgisini verirken, diğer taraftan, ticari açıdan, ürünlerin bir üye ülkeden diğerine dolaşımı sırasında bir çeşit pasaport işlevi görmektedir. Bu işareti taşıması gereken, Yeni Yaklaşım kapsamı bir ürünün, bir Avrupa Birliği ülkesine girişi için, üzerinde CE İşareti bulunması zorunludur.

CE uygunluk işaretinin iliştirilmesi ve kullanımına ilişkin esaslar aşağıda belirtilmektedir:

I. Bir ürünün, CE işaretinin iliştirilmesini gerektiren birden fazla teknik düzenlemeye tabi olması durumunda, CE uygunluk işareti, ürünün, ilgili tüm teknik düzenlemelerin hükümlerine uygun olduğunu gösterir.

II. CE uygunluk işareti;

a)       İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmediği takdirde, en az 5 mm boyunda "CE" harflerinden oluşur.

b)       Bu işaret için öngörülen oranlara ve şekle bağlı kalınmak üzere, küçültülebilir veya büyütülebilir.

c)       Ürüne veya veri levhasına iliştirilir. Ürünün yapısı gereği bunun mümkün olmaması halinde, etiketine, ambalajına ve ilgili teknik düzenlemenin ürünün beraberinde herhangi bir dokümanın bulunmasını gerektirdiği durumlarda, bu dokümanlara iliştirilir.

d)       Görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde iliştirilir.

III) CE uygunluk işareti, üretim kontrol safhasının sonunda iliştirilir.

IV) İlgili teknik düzenlemenin gerektirdiği durumlarda, CE uygunluk işaretinin yanında, üretim kontrol safhasında yer alan onaylanmış kuruluşun Komisyon tarafından verilen kimlik kayıt numarası yer alır.
V) Belirli ürünlerin kullanımına ilişkin özelliklerin belirtilmesinin gerektiği durumlarda, CE uygunluk işareti ve onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasından sonra bir piktogram veya kullanma kategorisini gösteren başka bir işaretleme yer alabilir.

VI) Ürünlere, CE uygunluk işaretinin anlamı ve şekli hakkında üçüncü şahısları yanıltacak başka işaretler iliştirilemez.
VII) Ulusal veya uluslararası bir standarda uygunluğu belirten işaretler CE uygunluk işaretinin görünebilirliğine ve okunabilirliğine zarar vermemek kaydıyla, ürüne, ambalajına veya ekli dokümanına iliştirilebilir.

VIII) CE uygunluk işareti, üretici tarafından iliştirilir. Onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası, kendi sorumluluğu altında, kendisi veya üretici tarafından iliştirilir. Bugüne kadar belli ürünler itibariyle AB`ye ihracatta zorunlu olarak aranan CE işareti uygulaması, ilgili mevzuatın yürürlüğe girmesiyle birlikte, Türkiye`de iç piyasaya arz edilecek ürünler ile ithal edilecek ürünler için zorunlu hale gelecektir.

- Toplulukta Yeni Yaklaşım direktifleri çerçevesinde şu ana kadar uygulamaya konulan ve CE işareti taşıma zorunluluğu getiren 21 adet teknik mevzuatın tamamı sanayi ürünlerini kapsamaktadır. Şu ana kadar, Yeni Yaklaşım politikası kapsamında CE işareti gerektiren 24 direktif mevcut olup, aşağıda belirtilmiştir; 

1. Alçak gerilim cihazları
2. Basit basınçlı kaplar
3. Oyuncaklar
4. Elektromagnetik uygunluk
5. Makinalar
6. Kişisel korunma donanımları
7. Otomatik olmayan tartı aletleri
8. Aktif emplante edilen tıbbi cihazlar
9. Gaz yakan aletler
10. Sıcak su kazanları
11. Sivil kullanım için patlayıcılar
12. Tıbbi cihazlar
13. Muhtemel patlayıcı ortamda kullanılan teçhizat ve koruyucu sistemler
14. Gezi Amaçlı Tekneler
15. Asansörler
16. Dondurucular
17. Basınçlı kaplar
18. Telekomünikasyon terminal cihazları
19. In vitro diagnostik tıbbi cihazlar
20. Radyo ve telekomünikasyon terminal cihazlar
21. İnşaat malzemeleri
22. Ev Tipi Elektrikli Buzdolapları, Dondurucular ve Kombinasyonlarının Enerji Verimlilik Şartları ile İlgili Yönetmelik
23.  Floresan Aydınlatma Balastlarının Enerji Verimliliği İle İlgili Yönetmelik
24. Teleferikler

Ülkemizce uyumlaştırılması gereken ilgili Topluluk mevzuatı çerçevesinde CE işareti taşıması zorunluluğu, sadece Topluluk ülkelerine ihraç edilecek ürünler için değil;

- İç piyasada üretilen ve iç piyasaya arz edilecek yeni ürünler ile kullanılmış olmakla birlikte önemli değişiklik yapılarak iç piyasaya tekrar arz edilmesi hedeflenen ürünler,
- Topluluk üyesi ülkeler dışındaki ülkelerden ithal edilen yeni, eski ve kullanılmış ürünler, için de geçerli olacaktır.

CE işareti taşıma zorunluluğu, yukarıda da belirtildiği gibi, sadece Topluluğun Yeni Yaklaşım direktifleri kapsamına giren ürünler için geçerlidir. 

Ø       Belirli direktifler aksini gerektirmedikçe, CE işareti zorunludur ve bu kapsamda olan bir ürün üzerine bu ürün pazara sunulmadan veya hizmete sokulmadan önce iliştirilmelidir.

Ø       Ürünlerin hepside CE işareti iliştirilmesini gerektiren birden fazla direktife tabi ise, işaretleme ürünün bütün direktiflerin hükümlerine uyduğunun kabul edildiğini gösterir.

Ø       Bir ürün, iliştirilmesine dair hüküm içeren bir direktif kapsamına girmedikçe, üzerine CE işareti konamaz.  

CE işareti iliştirme yükümlülüğü buna ilişkin direktifler kapsamına giren ve Topluluk pazarına yönelmiş tüm ürünleri kapsar. Bu nedenle CE işareti ;

Ø       Üye ülkelerde veya üçüncü ülkelerde üretilmiş olsun tüm yeni ürünlere

Ø       Üçüncü ülkelerden ithal edilen kullanılmış ve ikinci el ürünlere

Ø       Direktiflere göre yeni ürün olarak kabul edilen ciddi olarak değişim görmüş    ürünlere iliştirilmelidir. 

Direktifler, direktif ürüne uygulansa bile belirli ürünler üzerinde CE işareti uygulamasını hariç tutabilirler. Genel bir kural olarak bu ürünler şayet:

Ø       Kendilerine bir uygunluk beyanı eşlik ediyorsa ( Makineler direktifinde atıfta bulunulan güvenlik parçaları ve Gezinti tekneleri direktifinde atıfta bulunulan kısmen tamamlanmış tekneler gibi)

Ø       Kendilerine bir uyum beyanı eşlik ediyorsa (inşaat malzemeleri direktifine göre listelenmiş sağlık ve güvenliğe ilişkin ikincil bir rol oynayan ürünlerde olduğu gibi)

Ø       Kendilerine bir beyanat eşlik ediyorsa ( Vücuda takılabilir aktif tıbbi cihazlar ve tıbbi cihazlar direktifinde atıfta bulunulan klinik araştırma amaçlı cihazlar ile kişiye özel yapılan tıbbi cihazlar ve in vitro tıbbi teşhis cihazları direktifinde atıfta bulunulan performans değerlendirme amaçlı cihazlarda olduğu gibi)

Ø       Kendilerine bir uygunluk sertifikası eşlik ediyorsa ( Potansiyel olarak patlayıcı ortamlar Direktifinde atıfta bulunulan ekipmanların veya koruyucu sistemlerin içerisine takılma amaçlı parçalar ve Gaz yakan aletler direktifinde atıfta bulunulan aksesuarlar gibi)

Ø       Ürün imalatçının ismini ve maksimum kapasiteye ilişkin göstergeyi taşıyorsa (Otomatik olmayan tartı aletleri direktifinde atıfta bulunulan uygunluk değerlendirmesine tabi olmayan enstrümanlar gibi)

Ø       Ürün iyi mühendislik uygulamalarına uygun üretilmiş ise ( Basit basınçlı kaplar ve basınç ekipmanı direktifinde atıfta bulunulan belirli kaplar gibi) serbest dolaşıma tabidirler. 

Bir direktifin geçiş dönemi süresince imalatçı genellikle ya direktifin gereklerine yada ilgili ulusal düzenlemelere uymayı seçme imkanına sahiptir. Tercih edilen seçenek ve tabi CE İşareti ile korunan uygunluk ifadesinin kapsamına imalatçı tarafından AT uygunluk beyanında, ve ürüne eşlik eden dokümanlarda, talimatlarda veya notlarda açıklık getirilecektir.

"CE" İŞARETİ ÜRÜNE NASIL İLİŞTİRİLİR ?

CE işareti, Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde 1985 yılında benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir Birlik işaretidir. CE işareti, ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren bir işarettir.

 

Yeni Yaklaşım direktifleri kapsamındaki bir ürünün, CE İşaretli olarak piyasaya sunulmasından üretici sorumludur. Ancak; eğer üretici ya da üreticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır. Bir başka deyişle, ithalatçı ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır.

CE İŞARETİ” NEDEN ÖNEMLİDİR?

 “CE işareti”, Avrupa Birliği’nin uyulması mecburi olan birtakım Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında yer alan ürünlere iliştirilen bir işaret olduğu için, söz konusu mevzuat kapsamına giren ve AB üyesi ülkelerde piyasaya arz edilecek olan ürünlerin bu işareti taşıması zorunludur. Diğer bir ifadeyle, bu işaret, ürünlerin, AB üyesi ülkelerde serbest dolaşıma çıkabilmesi için bir çeşit pasaport işlevi görmektedir. Türkiye’nin de Avrupa Birliği mevzuatını uyumlaştırarak uygulayacak olması nedeniyle, ilgili mevzuatın yürürlüğe girmesiyle birlikte, ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünlerin de bu işareti taşıması zorunlu hale gelecektir.

CE İŞARETİ” NİN ÜRÜNE İLİŞTİRİLMESİNİN YOLLARI NELERDİR?

 

CE işaretinin iliştirilmesi iki şekilde olmaktadır.

Düşük riskli ürünlerde, üretici, kendi imkanlarıyla veya başka bir test kuruluşuna ürününün testini yaptırmak suretiyle, ürünün ilgili direktife uygun olup olmadığını tespit etmektedir. Ürünün uygun olması halinde, üretici bir uygunluk beyanı düzenleyerek ürününe CE işaretini iliştirmektedir.

Yüksek riskli ürünlerde ise, üreticinin mutlaka AB üyesi ülkelerde yerleşik olan fakat diğer ülkelerde de şube veya temsilcilikleri bulunan onaylanmış kuruluşlara (notified body) başvurma zorunluluğu bulunmaktadır. Üçüncü bir taraf olmak zorunda olan bu test ve/veya belgelendirme kuruluşlarının yapacağı test sonucunda ürünün ilgili mevzuata uygun olduğunun tespit edilmesi halinde üretici yine bir uygunluk beyanı düzenleyerek ürününe CE işaretini iliştirmektedir. Bir ürünün hangi gruba girdiği ilgili direktifte belirtilmekte veya test kuruluşları aracılığı ile tespit edilebilmektedir.

Avrupa Birliğinde, CE İşareti verebilecek test ve belgelendirme kuruluşları, üye ülke yetkilileri tarafından altyapısı yeterli görülen kuruluşlar arasından belirlenmektedir. Üye ülke yetkilileri tarafından belirlenerek AB Resmi Gazetesinde yayımlanan kuruluşlar onaylanmış kuruluş (notified body) statüsünü almaktadır. Üye ülkelerce belirlenen onaylanmış kuruluşlar Avrupa Birliği Komisyonuna bildirilmekte ve diğer üye ülkelere duyurulması amacıyla bu kuruluşların isimleri AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanmaktadır. Bu kuruluşların teknik açıdan yetkin olmaları gerekmektedir. AB'de bu kuruluşların akredite edilmiş olmaları yetkinliklerini ispat konusunda iyi bir yol olarak görülmektedir.

ONAYLANMIŞ KURULUŞLARIN CE İŞARETİNDE ROLLERİ NELERDİR? UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİNİ NASIL YÜRÜTÜRLER? TÜRKİYE'DE ONAYLANMIŞ KURULUŞ VAR MIDIR?

Onaylanmış Kuruluşlar, ulusal yetkililerin yetki alanı içindedirler ve onların sorumluluklarını üstlenirler. Bu yetkinin yasal bir yetki olması nedeniyle, ulusal yetkililer yalnızca kendi ulusal sınırları içindeki kurumları onaylayabilirler.

Onaylanmış Kuruluşların bir kaç direktif için onay almaları, bir kaç modülün tamamının sorumluluğunu taşımaları anlamına gelir. Örneğin, sadece Makina Direktifi konusunda ve/veya LV ve/veya EMC konusunda Onay verme işlemi ulusal yetkililerce yapılmaktadır. Üye ülkeler yeni Yaklaşım Kararlarına göre onayladıkları kuruluşları Komisyona bildirmek zorundadırlar.

Ürünleri riskli gruplarda yer alan üreticilerimiz çok masraflı olan uygunluk değerlendirme işlemlerini AB'deki Onaylanmış Kuruluşlara yaptırmak zorundadırlar. Onaylanmış Kuruluşlar, direktiflerde belirtilen yöntemlerle, ya Teknik Dosyayı inceleyerek, yada aruvtiv bir örneği üzerinde gerekli testleri yaparak ilgili direktiflere uygunluğu belirlerler.

Sanayi ve Ticaret Bakanlığı sorumluluğu altında bulunan Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamında görevlendireceği Onaylanmış Kuruluşların belirlenmesinde kullanacağı kriterleri, AB normlarına uygunluk, objektiflik ve şeffaflık ilkelerine bağlı kalarak ilgili yeni yaklaşım yönetmelikleri bazında belirlemiş ve bunların büyük bölümünü Resmi Gazetede tebliğ olarak yayımlamıştır.

Diğer yandan, Sanayi ve Ticaret Bakanlığı tarafından görevlendirilecek onaylanmış kuruluşların, belirlenen bu kriterler doğrultusunda teknik yeterliliklerinin değerlendirilmesi ve denetimi amacıyla,  ulusal akreditasyon kuruluşu olan TÜRKAK`la “Sanayi ve Ticaret Bakanlığı ile Türk Akreditasyon Kurumu Arasında Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Değerlendirilmesi ve Denetlenmesi Hakkında Protokol”, 18 Nisan 2003 tarihinde imzalanmıştır.

Değerlendirme kriterlerin yayımlanması ve bu protokolün imzalanması ile beraber, Sanayi ve Ticaret Bakanlığı onaylanmış kuruluş olmak isteyen uygunluk değerlendirme kuruluşlarının başvurularını da almaya başlamıştır. Söz konusu başvuruların teknik yeterliliklerinin incelenmesini amacıyla TÜRKAK’a iletmektedir.  TÜRKAK’ın değerlendirmesinden sonra  Bakanlık onaylanmış kuruluşları görevlendirmeye başlayacaktır.